Kenyataan ini dikeluarkan berikutan notis panggil balik oleh United States Food and Drug Administration (USFDA) ke atas tiga (3) produk dengan bahan aktif Irbesartan iaitu Irbesartan Tablets USP 75mg, Irbesartan Tablets USP 150mg dan Irbesartan Tablets USP 300mg melibatkan 22 kelompok kerana kehadiran impurityN-nitrosodiethylamine (NDEA). NDEA berkemungkinan boleh menyebabkan kanser kepada pengguna dalam jangka masa panjang. Produk-produk ini dikilangkan oleh ScieGen Pharmaceutical, Inc. New York dan bahan aktifnya dikilangkan oleh Aurobindo Pharma Limited., India. Tablet Irbesartan digunakan dalam rawatan tekanan darah tinggi dan/atau penurunan fungsi buah pinggang akibat komplikasi kencing manis.
Semakan mendapati bahawa produk tersebut TIDAK DIPASARKAN DI MALAYSIA.Sehubungan itu, KKM ingin menegaskan bahawa produk Irbesartan di Malaysia tidak terlibat dengan panggil balik ini.
Produk-produk yang berdaftar di Malaysia telah dinilai dari aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan sebelum produk tersebut diluluskan untuk pendaftaran. Pengawasan mutu produk yang berdaftar di pasaran turut dilakukan bagi memastikan produk mematuhi piawaian yang ditetapkan. Orang ramai dinasihatkan untuk menggunakan produk yang berdaftar dengan PBKD. Semakan status pendaftaran sesuatu produk boleh dibuat melalui laman sesawang NPRA di www.npra.gov.myatau melalui applikasi NPRA Product Status yang boleh dimuat turun di Google Play.
Sekian, terima kasih.
DATUK DR NOOR HISHAM ABDULLAH
KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA
7 November 2018
Source | https://kpkesihatan.com/2018/11/07/kenyataan-akhbar-kpk-7-november-2018-produk-irbesartan-yang-telah-ditarik-balik-di-amerika-syarikat-adalah-tidak-melibatkan-pasaran-malaysia/
Most View Article This Month !
